Ya, VISUMAX 800 dengan SMILE Pro software telah mendapatkan persetujuan U.S. Food and Drug Administration atau FDA. Persetujuan tersebut diumumkan pada Januari 2024 untuk tindakan koreksi miopia atau mata minus, dengan atau tanpa astigmatisme.
SMILE Pro merupakan generasi teknologi lenticule extraction dari ZEISS yang menggunakan laser femtosecond VISUMAX 800. Lalu, apa arti FDA Approved dan apa yang membedakan SMILE Pro dari teknologi koreksi penglihatan lainnya?
Apakah SMILE Pro Benar-Benar FDA Approved?
Ya.
Pada Januari 2024, U.S. FDA memberikan persetujuan terhadap VISUMAX 800 dengan SMILE Pro software untuk tindakan koreksi mata minus dengan atau tanpa astigmatisme. VISUMAX 800 merupakan generasi terbaru sistem laser femtosecond dari ZEISS. Persetujuan FDA terhadap perangkat medis dilakukan melalui evaluasi sesuai regulasi dan indikasi penggunaan perangkat tersebut. Karena itu, istilah “FDA Approved” perlu digunakan secara tepat dan sesuai indikasi yang mendapatkan persetujuan.
Apa Itu SMILE Pro?
SMILE Pro adalah metode laser vision correction dengan teknik lenticule extraction.
Dalam prosedur ini, laser femtosecond membentuk jaringan tipis berbentuk lenticule di dalam kornea. Dokter kemudian mengeluarkan lenticule tersebut melalui sayatan kecil pada kornea. Perubahan bentuk kornea setelah lenticule dikeluarkan membantu mengoreksi gangguan refraksi sesuai kondisi mata pasien. Berbeda dengan prosedur LASIK yang membentuk flap kornea, SMILE Pro menggunakan pendekatan small incision atau sayatan kecil.
Teknologi ZEISS VISUMAX 800 pada SMILE Pro
SMILE Pro dilakukan menggunakan teknologi ZEISS VISUMAX 800.
Menurut ZEISS, sistem ini menggunakan laser dengan repetition rate 2 MHz dan dapat membentuk lenticule dalam waktu kurang dari 10 detik.
VISUMAX 800 juga dilengkapi beberapa teknologi pendukung, antara lain:
- CentraLign untuk membantu proses centration
- OcuLign untuk membantu kompensasi cyclotorsion
- Workflow digital untuk mendukung proses tindakan
Teknologi tersebut dirancang untuk mendukung presisi dan workflow dokter dalam melakukan tindakan koreksi penglihatan.
Apa Arti FDA Approved untuk Teknologi SMILE Pro?
FDA adalah badan regulasi Amerika Serikat yang memiliki kewenangan dalam pengawasan berbagai produk medis, termasuk perangkat kesehatan. Persetujuan FDA terhadap perangkat medis tidak berarti suatu tindakan cocok untuk semua orang atau bebas dari risiko. Artinya, perangkat telah melalui proses evaluasi untuk penggunaan dan indikasi yang disetujui. Pada VISUMAX 800 dengan SMILE Pro software, persetujuan di Amerika Serikat mencakup penggunaan untuk koreksi miopia dengan atau tanpa astigmatisme sesuai indikasi FDA. Pasien tetap perlu menjalani pemeriksaan mata untuk menentukan kelayakan tindakan.
Apa Bedanya SMILE Pro dan SMILE Generasi Sebelumnya?
SMILE dan SMILE Pro menggunakan prinsip lenticule extraction.
Perbedaannya terutama berada pada generasi sistem laser dan teknologi pendukung yang digunakan. SMILE Pro dengan VISUMAX 800 memiliki laser repetition rate yang lebih tinggi sehingga proses pembentukan lenticule berlangsung lebih cepat dibandingkan sistem sebelumnya. ZEISS menyebut proses pembentukan lenticule dapat berlangsung kurang dari 10 detik. Waktu laser yang lebih singkat bukan berarti seluruh tindakan selesai dalam 10 detik. Pasien tetap menjalani tahap persiapan, positioning, proses laser, dan pengeluaran lenticule oleh dokter.
Apakah SMILE Pro Sama dengan LASIK?
Tidak.
LASIK dan SMILE Pro sama-sama merupakan metode laser vision correction, tetapi menggunakan teknik yang berbeda. Pada LASIK, dokter membuat flap pada kornea sebelum melakukan koreksi menggunakan laser. Pada SMILE Pro, lenticule dibentuk di dalam kornea dan dikeluarkan melalui sayatan kecil tanpa pembentukan flap seperti pada LASIK. Pilihan metode tidak hanya ditentukan berdasarkan teknologi yang lebih baru. Kondisi kornea, ukuran refraksi, kesehatan mata, serta hasil pemeriksaan pre-operatif tetap menjadi pertimbangan penting.
Siapa yang Bisa Menjalani SMILE Pro?
Tidak semua pasien dengan mata minus otomatis dapat menjalani SMILE Pro.
Kelayakan tindakan perlu ditentukan melalui pemeriksaan mata.
Dokter dapat mengevaluasi:
- Ukuran mata minus dan silinder
- Stabilitas ukuran refraksi
- Ketebalan dan bentuk kornea
- Kondisi permukaan mata
- Kesehatan mata secara keseluruhan
- Riwayat penyakit atau tindakan mata
Indikasi penggunaan juga dapat berbeda berdasarkan regulasi perangkat di masing-masing negara. Karena itu, pemeriksaan pre-SMILE Pro merupakan tahap penting sebelum tindakan.
Apakah SMILE Pro Aman?
SMILE Pro merupakan teknologi koreksi penglihatan yang telah mendapatkan persetujuan FDA untuk indikasi tertentu di Amerika Serikat.
Namun, seperti prosedur medis lainnya, SMILE Pro tetap memiliki potensi risiko dan efek samping. Pasien dapat mengalami keluhan seperti mata kering, silau, halo, atau perubahan kualitas penglihatan pada periode tertentu setelah tindakan. Risiko dan hasil tindakan dapat berbeda pada setiap pasien. Pemeriksaan sebelum tindakan dan pemilihan pasien yang tepat memiliki peran penting dalam laser vision correction.
Apakah FDA Approved Berarti Pasti Cocok untuk Saya?
Tidak.
Status FDA Approved berkaitan dengan perangkat dan indikasi penggunaannya. Kelayakan seorang pasien menjalani SMILE Pro tetap ditentukan berdasarkan kondisi mata masing-masing. Dua orang dengan ukuran minus yang sama belum tentu memiliki kondisi kornea dan kesehatan mata yang sama. Karena itu, keputusan tindakan perlu dilakukan setelah pemeriksaan mata dan konsultasi bersama dokter spesialis mata.
Jangan Pilih Tindakan Koreksi Mata Hanya Berdasarkan Tren
Teknologi laser vision correction terus berkembang. SMILE Pro dengan VISUMAX 800 menjadi salah satu perkembangan dalam metode lenticule extraction dan telah memperoleh persetujuan FDA untuk koreksi miopia dengan atau tanpa astigmatisme di Amerika Serikat. Namun, teknologi terbaik adalah teknologi yang sesuai dengan kondisi mata pasien.
Tertarik mengetahui apakah mata Anda dapat dikoreksi dengan SMILE Pro? Lakukan pemeriksaan pre-SMILE Pro dan konsultasi bersama dokter spesialis mata untuk mengetahui metode koreksi penglihatan yang sesuai.
FAQ Seputar SMILE Pro dan FDA
Ya. VISUMAX 800 dengan SMILE Pro software mendapatkan persetujuan U.S. FDA pada Januari 2024 untuk koreksi miopia dengan atau tanpa astigmatisme sesuai indikasi yang disetujui.
Tidak. LASIK menggunakan flap kornea, sedangkan SMILE Pro menggunakan teknik lenticule extraction melalui sayatan kecil tanpa pembentukan flap seperti pada LASIK.
ZEISS menyebut VISUMAX 800 dapat membentuk lenticule dalam waktu kurang dari 10 detik. Waktu tersebut bukan keseluruhan durasi tindakan.
Tidak. Kelayakan SMILE Pro perlu ditentukan melalui pemeriksaan refraksi, kornea, permukaan mata, dan kesehatan mata secara keseluruhan.
Tidak. Setiap prosedur medis memiliki potensi risiko dan efek samping. Pemeriksaan serta konsultasi dokter diperlukan sebelum tindakan.
Referensi:
U.S. Food and Drug Administration. Premarket Approval: VisuMax Femtosecond Laser.
ZEISS Medical Technology. U.S. FDA Approves the VISUMAX 800 with SMILE Pro Software. 2024.
American Academy of Ophthalmology. SMILE Eye Surgery.
Reinstein DZ, et al. Small Incision Lenticule Extraction: A Review of the First Decade. Journal of Refractive Surgery.
Moshirfar M, et al. Small Incision Lenticule Extraction: Surgical Technique and Outcomes.
Ditinjau secara medis oleh:
Terakhir diperbarui:
